Einführung
In regulierten Branchen wie Medizintechnik, Pharma oder Luft- und Raumfahrt ist die digitale Transformation ein entscheidender Wettbewerbsfaktor. PLM Software (Product Lifecycle Management) ist ein zentrales Instrument, um Prozesse effizienter zu gestalten, Daten zu konsolidieren und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
1. Herausforderungen im regulierten Umfeld
- Strikte Anforderungen an Rückverfolgbarkeit
- Validierung Pflichten nach 21 CFR Part 11
- Komplexe Dokumentationspflichten
2. Rolle von PLM Software
PLM Software hilft dabei, den gesamten Produktlebenszyklus digital abzubilden:
- Verwaltung technischer Spezifikationen
- Änderungsmanagement
- Verknüpfung mit elektronischem Dokumentenmanagementsystem
3. Vorteile der Digitalisierung durch PLM
- Zentrale Datenquelle (Single Source of Truth)
- Effizientere Zusammenarbeit zwischen Teams
- Automatisierte Workflows und Genehmigungen
4. Regulatorische Konformität
Mit integrierter Unterstützung für 21 CFR Part 11 erfüllt die PLM Software elektronische Signaturen und Audit-Trail-Anforderungen.
5. Warum ComplianceQuest?
ComplianceQuest bietet eine moderne, Cloud-basierte PLM Software, die speziell für regulierte Branchen entwickelt wurde. Durch die nahtlose Integration mit QMS- und DMS-Funktionen entsteht ein ganzheitliches System.
Fazit: 2025 wird nur bestehen, wer seine Prozesse digitalisiert. Mit der Software für Dokumentenmanagement von ComplianceQuest bleiben Unternehmen nicht nur konform, sondern auch innovativ und agil.
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